Kort bakgrund

Kvinnor som löper hög risk att utveckla bröstcancer baserat på förekomst av genmutationer (ex. BRCA1, BRCA2), bröstcancer i familjen eller en personlig historia av bröstcancer, hög andel tät vävnad, eller diagnostiserats vid 50 års ålder, erbjuds kompletterande screeningmetoder motiverade för att öka möjligheten att upptäcka tidig cancer. Kvinnor med ökad risk för bröstcancer börjar vanligtvis screening vid en yngre ålder än den för allmän screening av bröstcancer och är därför benägna att ha tätare bröst vilket har föranlett magnetresonanstomografi av bröstet (bröst-MR) utöver mammografi och ultraljud. Bröst-MR har mycket hög känslighet att upptäcka cancer men upptäcker även ofarliga fynd, så kallade falskt positiva, vilket skapar oro och leder till vidare utredning.

Den vetenskapliga grunden för ökad långtidsöverlevnad av bröst-MR-screening är oklar och det saknas europeiska riktlinjer för högriskscreening med bröst-MR. Fler studier behövs därför.

Vi kommer att studera antalet återkallade kvinnor (antal cancer och falskt positiva) för samtliga bilddiagnostiska metoder inom ramen för högriskscreening, cancerincidens och 5- och 10-årsöverlevnad. Utöver ovan avser vi att undersöka aspekter av högriskprogrammet såsom deltagarfrekvens, faktiska screeningintervall, ingrepp som följd av bilddiagnostik (ex. vävnadsbiopsier) och tid under monitorering. Vi kommer att analysera data från register med avseende på skillnader i socioekonomi, födelseland och typ av högriskgrupp i relation till deltagande och fynd.

All information är redan insamlad eller inhämtas från register och någon ytterligare kontakt med enskilda deltagare kommer inte att ske. Vi kommer att inhämta information från bland annat digitala röntgenarkiv, Cancerregistret, register avseende socioekonomi hos Statistiska Centralbyrån samt patientjournaler. Du som forskningsdeltagare kommer inte att få del av individuella studieresultat.

Finns det någon risk med att delta?

Ingen omedelbar risk. Det är dock tänkbart att man upplever ett integritetsintrång då vi använder oss av olika medicinska data och register. Vi bedömer dock att denna risk som liten.

Vad händer med mina uppgifter?

Studien har godkänts av Etikprövningsmyndigheten (Dnr 2021-04811). All data skyddas av sekretess enligt Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och Offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Behandling av personuppgifter kommer ske enligt Dataskyddsförordningen (EU-förordningen 2016/679, GDPR). All bearbetning och analys av data sker med så kallade pseudonymiserade data, dvs ingen individ kan direkt identifieras.

Datan förvaras på lösenordsskyddad hårddisk som kommer endast anslutas innanför Region Skånes brandvägg. All data sparas i 10 år. Kodlistor kommer att förvaras hos forskningshuvudmannen, inlåst i kassaskåp på en USB-sticka. Presentation av resultat kommer att ske på gruppnivå i icke identifierbar form, dvs ingen enskild individ kommer kunna urskiljas. Redovisning av resultaten kommer primärt ske i vetenskapliga tidskrifter.

Ansvarig för dina personuppgifter är Region Skåne.

• Dataskyddsombudet, Region Skåne, 291 89 Kristianstad. Tfn: 044-309 30 00 (dataskyddsfrågor).
• Enheten för journal- och arkivservice på Regionarkivet: Regionarkivet, Porfyrvägen 20, 224 78 Lund, telefon 0771-86 66 00 (registerutdrag).

Enligt Dataskyddsförordningen har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Om Du önskar att Dina data inte skall användas eller för ytterligare information, tveka inte att kontakta:

Professor, överläkare Sophia Zackrisson
Bild och funktion, Skånes universitetssjukhus
Carl Bertil Laurells gata 9, 205 02 Malmö
Tel växel: 040-33 10 00 eller via kajsa [dot] trens [at] skane [dot] se

Om Du avböjer att Dina personuppgifter används kommer detta inte på något sätt att påverka Din nuvarande eller framtida kontakt med sjukvården.